پروتکل مطالعات فاز ۳واکسن کووپارس فردا به کمیته ملی اخلاق ارائه می‌شود

 رضا مساعد روز دوشنبه در نشست مجازی چالش‌های پیش روی اجرای فاز ۲ و۳ مطالعات بالینی واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹ در بیمارستان شهید رجایی افزود: یکی از چالش‌هایی که مطرح شده افزایش تعداد پرونده‌های مراجعه کننده به ستاد زیست فناوری و سازمان غذا و دارو و  کمیته ملی اخلاق بوده است.

وی بیان کرد: اولین فرآورده ای که به این بخش آمد و مجوز سی تی ای دریافت کرد شرکت شفا فارمد بود که برای کارآزمایی بالینی فاز یک برای جمعیت ۱۸ تا ۵۰ سال انجام دادند، هشتم دی ماه سال ۹۹ cta آنها صادر شده است و بر روی جمعیت ۵۶نفره مطالعه را آغاز کردند و ۲۳ اسفند ماه مطالعه فاز یک آنها بر روی این جمعیت تمام شده است.

رییس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو ادامه داد: هم زمان مطالعه فاز دو را با فاز یک در سن ۵۱تا ۷۵ سال را  در۲۵ اسفند ماه سال ۹۹ شروع کردند و هشتم خردادماه مطالعه فاز یک برروی جمعیت ۳۲ نفره کامل شد و همزمان مطالعه فاز دو تمام شد.

مساعد اظهارداشت: فاز۳ شرکت شفا فارمد انتهای اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ مجوز دریافت کرد و هنوز فاز ۳ شرکت شفافارمد تمام نشده است و فکر می‌کنیم تا آخر شهریور ماه بتوانیم نتایج مطالعه آنها را داشته باشیم و نتایج را اعلام کنیم.

رییس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو افزود: موسسه رازی نیز پنجم اسفند ماه سی تی ای فاز یک دریافت کرد و مطالعه را شروع کرد. این موسسه ۲۵ اردیبهشت فاز یک جمعیت ۱۳۱نفر را کامل کرد و پنجم خرداد ماه فاز دوم را شروع کرد و ۲۴ مرداد ماه گزارش بینا بینی فاز دو را ارائه کرد.

به گفته مساعد این موسسه پروتکل فاز ۳ را به صورت مطالعه  Non-inferiority آماده کرد که تایید شده و فردا تقدیم کمیته ملی اخلاق خواهد شد.

وی با اشاره به فعالیت سازمان غذا و دارو در تعطیلات کرونایی ابراز امیدواری کرد کمیته اخلاق برای این فاز مجوز بدهد و فاز ۳ موسسه رازی بر روی جمعیت حدود ۴۰ هزار نفر قرار است انجام دهدکه یک مطالعه سنگین خواهد بود.

مساعد افزود: شرکت میلاد داروی نور ۲۵ اسفند ماه فاز یک را بر روی جمعیت ۱۳۵ نفره شروع کرد و مطالعه فاز یک حدود ۳ ماه زمان برد و بعد از آن محور فاز دو را دریافت کرد و ۱۸ خرداد فاز دو را شروع کرد و ۵ مرداد ماه فاز دو را تمام کرد و نتایج به سازمان غذا و دارو اعلام و مورد قبول داوران واقع شد.

 وی افزود: در شرکت میلاد دارو هم همزمان با انستیتو رازی کار انجام شد و مجوز فاز ۳ مطالعات بالینی  آنها نیز در صورت تایید کمیته ملی اخلاق در هفته آینده صادر خواهد شد و قرار است بر روی ۴۱ هزار نفر مطالعه Non-inferiority  انجام دهند که آن هم مطالعه سنگینی خواهد بود.

 رییس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو گفت: انستیتو پاستور ایران نیز دارای  دو پلتفرم است، پلت فرمی که با کوبا در حال انجام است که فاز یک و دو آن در کوبا انجام شده و فاز ۳ نیز به عنوان اولین موسسه ای که فاز ۳ را در کشور شروع کرده است در چهارم اردیبهشت ماه شروع کردند و امروز ۲۵ مرداد ماه است و هنوز مطالعه فاز ۳ آنها به خاطر مشکلاتی که انجام مطالعه فاز با آن روبرو است تمام نشده است.

مساعد بیان کرد: فاز ۳ مطالعات با این چالش روبرو شدیم که خیلی از شرکت کنندگان در مطالعه شرکت می کنند که چند روز بعد سطح آنتی بادی خود را چک کنند و اگر آنتی بادی آنها بالا نباشد و در ردیف واکسن نما بوده باشند اقدام به تهیه واکسن دیگر می کنند.

رییس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو اظهارداشت: این اتفاق وحشتناکی است که مطالعه انستیتو پاستور و گروه دارویی برکت را با چالش بزرگی روبرو کرد و می بینیم که  بعد از ۳ ماه هنوز انستیتو نتوانسته مطالعه را به پایان برساند، به خاطر اینکه خروج از مطالعه بسیار زیاداست.

وی با اشاره به اینکه تا الان باید حداقل تزریق نهایی این دوموسسه تمام شده باشد افزود: اما متاسفانه نتوانسته اند جمعیتشان را کامل کنند و سر این موضوع هم دو پلتفرم دیگرشرکت میلاد داروی وزارت دفاع و انستیتو رازی برای فاز ۳ مطالعه Non-inferiority پیشنهاد کردند، جمعیت دو برابر شده و کار بسیار سنگین شده برای اینکه چالش هایی که وجود دارد انجام مطالعه به روش قبلی خیلی سخت شده است.

 مساعد گفت : شرکت سیناژن نیز فازیک  را در استرالیا انجام داده، پنجم خرداد ماه فاز دوم را شروع کردند و ۲۷ تیرماه هم مطالعه فاز دوم را بر روی جمعیت ۴۰۰نفره تمام کردند، ۱۳ مرداد ماه cta برای انجام فاز ۳ گرفتند و کار را در فاز ۳  شروع کردند.

 رییس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو ادامه داد: فرآورده شرکت آمیتیس ژن که وابسته به دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله است فاز یک را در جمعیت ۷۰ نفره  ششم تیرماه شروع کرده، تزریق دوم هفته گذشته انجام شده و منتظر تزریق سوم هستیم.  برنامه آنها تزریق ۳ دُز هست، تا اینجا نتایج آنها قابل قبول بوده است.

وی اظهارداشت: نکته ای که در مطالعات بالینی وجود دارد اینکه اولا زمان مطالعات در یک جمعیت کم در فاز یک و دو چقدر طول کشیده، چون شرکت‌های زیادی می‌خواهد که وارد این عرصه شوند و باید این امر را در نظر بگیرند، بحث بعدی فاز سومی‌هایی است که مطالعات آنها به دلیل خروج داوطلبان از مطالعه بسیار سخت شده است و شرکت‌هایی که پیش از این شروع کرده اند نتوانستند جمعیت نهایی رو کامل کنند.